Medikal Açmak İçin Hangi Belgeler Gerekir? 2026 Adım Adım Ruhsat ve Yetki Rehberi

Medikal mağaza açmayı düşünenlerin en çok sorduğu sorulardan bazıları şunlardır:

• “Medikal açmak için sağlıkçı olmak gerekiyor mu?”
• “Kaç metrekare dükkân lazım?”
• “Belediyeden ruhsat aldıktan sonra İl Sağlık Müdürlüğüne mi gidiliyor?”
• “Sorumlu müdür şart mı?”
• “Satış elemanının özel belgesi olması gerekiyor mu?”
• “Sınava girmem gerekiyor mu?”
• “Çalışanların sigortalı olması şart mı?”
• “Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi nasıl alınır?”

İlk kez medikal sektörüne girecek bir girişimci için süreç ilk bakışta karmaşık görünebilir. Ancak doğru sırayla ilerlediğinizde sistem daha anlaşılır hale geliyor.

Burada ilk bilinmesi gereken konu şu:

Önce şu ayrımı yapalım: Her “medikal” aynı belgeye mi ihtiyaç duyar?

Hayır.

“Medikal mağaza” günlük hayatta çok geniş kullanılan bir ifade.

Bir işletme yalnızca Yönetmeliğin istisna kapsamındaki belirli ürünlerini satabilirken başka bir işletme çok daha geniş bir tıbbi cihaz grubu satabilir.

Bu nedenle daha dükkânı kiralamadan önce şu soruyu cevaplamak gerekir:

Ben tam olarak hangi ürünleri satacağım?

Dizlik, korse, kompresyon ürünleri, bazı ortopedik ürünler, farklı tıbbi cihazlar veya daha teknik ürün gruplarının mevzuattaki durumları ürün bazında kontrol edilmelidir.

Yönetmelikte Ek-3 kapsamındaki cihazların satışının yapıldığı bazı yerler için yetki belgesi istisnası bulunmakla birlikte bu istisna diğer mevzuat yükümlülüklerini ortadan kaldırmıyor.

Baribox Ortopedi olarak yeni bir medikal mağaza veya bayi projesini değerlendirirken ürün listesinin daha başlangıçta netleştirilmesini önemli bulmamızın nedenlerinden biri de budur.

Çünkü satacağınız ürün, ihtiyacınız olan izin ve altyapıyı da belirleyebilir.

Medikal Mağaza Açma Süreci Adım Adım Nasıl İlerler?

1. Önce şirket veya işletme yapınızı oluşturun

Tıbbi cihaz satış merkezi için gerçek veya tüzel kişiler başvuru yapabilir.

Bu nedenle işletmenizin hukuki ve vergisel yapısının oluşturulması, ticaret veya esnaf sicili işlemlerinin tamamlanması ve vergi kaydının yapılması ilk aşamalardan biridir.

İl Sağlık Müdürlüğüne yapılacak tıbbi cihaz satış merkezi başvurusunda da ticaret sicili, vergi levhası ve sicil tasdiknamesi gibi işletmeye ait belgeler istenir.

Burada önemli bir nokta var:

Medikal mağazanın sahibinin mutlaka doktor, hemşire veya başka bir sağlık mesleği mensubu olması şart değildir.

Ancak işletmenin mevzuatta belirtilen niteliklere sahip sorumlu müdür ve satış-tanıtım personeline sahip olması gerekir.

2. Dükkânı kiralamadan önce adresin uygunluğunu kontrol edin

Girişimcilerin yaptığı en pahalı hatalardan biri önce dükkânı tutup sonra mevzuatı araştırmaktır.

Tıbbi cihaz satış merkezlerinin açılabileceği yerlere ilişkin bazı sınırlamalar bulunuyor.

Baribox’ın bayi adaylarına lokasyon seçerken yalnızca ticari açıdan değil, mağazanın yapılacak faaliyete uygunluğu açısından da bakmasının nedeni budur.

3. Medikal mağaza kaç metrekare olmalı?

Bu konu çok soruluyor.

Burada “25 metrekare bir yer tuttum, mesele tamam” diye düşünmemek gerekir.

Satacağınız ürünlerin saklanması, depolanması, aydınlatma ve iklimlendirme koşulları da ürünlerin üreticisinin belirttiği şartlara uygun olmalıdır.

Bu nedenle mağaza seçerken yalnızca toplam metrekaresine değil, kullanılabilir alanına ve mağaza planına bakmak gerekir.

4. Belediyeden işyeri açma ve çalışma ruhsatı alınır

Normal bir perakende medikal mağaza açısından süreçteki önemli aşamalardan biri ilgili belediye veya yetkili idareden İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı alınmasıdır.

Çünkü İl Sağlık Müdürlüğüne Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi için yapılacak başvuruda bu ruhsat başvuru belgeleri arasında yer alır.

Halk arasında çoğu zaman;

“Önce belediye ruhsatı, sonra Sağlık Bakanlığı ruhsatı”

deniyor.

Bunu daha doğru ifade edersek:

Önce işyeri açma ve çalışma ruhsatınızı alırsınız; ardından gerekli şartları taşıyorsanız İl Sağlık Müdürlüğüne Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi için başvurursunuz.

İl Sağlık Müdürlüğünden alınan belge teknik olarak ikinci bir “belediye ruhsatı” değil, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesidir.

5. Sorumlu müdür bulundurmak gerekiyor mu?

Evet.

Tıbbi cihaz satış merkezinde mevzuatta belirtilen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunması gerekir. Normal kural olarak sorumlu müdürün en az lisans mezunu olması ve ilgili eğitimleri tamamlaması gerekir. Ayrıca 2023’te getirilen belirli çalışma deneyimi istisnaları da bulunmaktadır.

İşletme sahibi gerekli şartları taşıyorsa kendisi sorumlu müdür olabilir.

Taşımıyorsa bu şartlara sahip bir kişiyle çalışması gerekir.

Sorumlu müdür yalnızca tabelada adı bulunan bir personel değildir. Satış merkezinin Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işletmeci ile birlikte sorumludur ve birden fazla satış merkezinde sorumlu müdür olarak görev yapamaz.

6. Satış ve Tanıtım Elemanı da gerekiyor mu?

Evet.

Satış merkezlerinde en az bir Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) bulunması gerekir.

Normal şartlarda Satış ve Tanıtım Elemanının en az ön lisans mezunu olması ve gerekli eğitim ve sınav sürecini başarıyla tamamlaması gerekir. Mevzuatta belirli deneyim ve kayıt işlemleri üzerinden tanımlanan bazı istisnalar da bulunmaktadır.

Buradaki çok önemli ayrıntı şudur:

Klinik Destek Elemanı zorunlu mu?

Her medikal mağaza için zorunlu değildir.

Klinik destek elemanı, yapılan faaliyetin ve satılan cihazların gerektirdiği durumlarda gündeme gelir. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğünün tıbbi cihaz satış merkezi başvuru bilgilerinde de klinik destek elemanı belgesi “varsa” veya gerekli olduğu durumlar açısından ele alınmaktadır.

Yani klasik bir girişimcinin kafasında;

“Sorumlu müdür + satış elemanı + klinik destek elemanı olmak üzere mutlaka üç ayrı kişi mi çalıştıracağım?”

sorusu varsa cevap her durumda üç kişi zorunlu değildir.

Ancak sorumlu müdür ve en az bir Satış ve Tanıtım Elemanı temel personel yapısının önemli parçalarıdır.

7. Bu personellerin eğitim ve sınavı var mı?

Evet.

Sorumlu müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı ve gerektiğinde Klinik Destek Elemanı olarak görev yapacak kişilerin ilgili eğitimleri tamamlamaları ve sınavda başarılı olmaları gerekir. Yönetmelik bu eğitim ve sınav sürecini açıkça düzenliyor.

2026 yılı güncel TCESİS uygulamasında eğitimler uzaktan eğitim portalı üzerinden yürütülüyor; sınavlar da ilan edilen tarihlerde elektronik sınav portalı üzerinden gerçekleştiriliyor. Örneğin Eylül 2026 sınav duyurusunda eğitimlerin uzaktan yapıldığı ve sınava Sakarya Üniversitesi’nin sınav sistemi üzerinden katılım sağlandığı belirtiliyor.

Dolayısıyla günlük dilde;

“Medikal açmak için online sınava giriliyor mu?”

sorusunun cevabı 2026’daki mevcut sistem açısından evet; ilgili görevler için TCESİS eğitim ve sınav süreci bulunuyor şeklinde verilebilir.

Ancak sınav tarihleri ve uygulama şekli dönemsel olarak değişebileceği için güncel TCESİS duyurularının kontrol edilmesi gerekir.

8. Sorumlu müdür ve satış personeli sigortalı olmak zorunda mı?

Çalışma belgesi düzenlenecek personelin işletmeyle gerçek bir çalışma ilişkisinin bulunması gerekir.

İl Sağlık Müdürlüklerinin güncel başvuru evrak listelerinde çalışma belgesi düzenlenecek personele ait SGK işe giriş bildirgesi istenmektedir.

Örneğin Yalova İl Sağlık Müdürlüğünün 2025 tarihli başvuru listesinde ve Antalya İl Sağlık Müdürlüğünün güncel açılış başvuru evraklarında bu belge açıkça yer almaktadır.

Bu nedenle “bir arkadaşımın belgesini kullanırım ama kendisi burada çalışmaz” şeklindeki yaklaşım doğru değildir.

Personelin işletmede usulüne uygun şekilde çalışması ve çalışma belgelerinin ilgili satış merkezi adına düzenlenmesi gerekir.

Ayrıca sorumlu müdür veya Satış ve Tanıtım Elemanı ayrıldığında bunun İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilmesi ve mevzuatta belirlenen süre içerisinde yeni personelin görevlendirilmesi gerekir.

9. İl Sağlık Müdürlüğüne hangi belgelerle başvurulur?

Başvuru yapılacak ile göre kullanılan form ve ek belgelerde küçük farklılıklar görülebilmekle birlikte temel dosyada genellikle şunlar bulunur:

Başvuru dilekçesi, sorumlu müdürle yapılmış hizmet sözleşmesi, sorumlu müdür ve Satış ve Tanıtım Elemanı yeterlilik belgeleri, varsa Klinik Destek Elemanı belgesi, Ticaret Sicili Gazetesi, vergi levhası, sicil tasdiknamesi, gerekli taahhütnameler, işyeri açma ve çalışma ruhsatı, personel bilgileri, işyerini gösteren kroki ve çalışma belgesi düzenlenecek personele ilişkin SGK belgeleri.

Güncel İl Sağlık Müdürlüğü başvuru listelerinde ayrıca personel fotoğrafları ve ilgili belge ücretlerine ilişkin işlemler de görülebilmektedir.

Bu nedenle başka bir şehirde açılmış medikal mağazanın eski dosyasını birebir kopyalamak yerine işletmenin bulunduğu ilin İl Sağlık Müdürlüğünden güncel evrak listesini almak en güvenli yöntemdir.

Başvuruyu yaptıktan sonra ne oluyor?

Başvuru dosyası İl Sağlık Müdürlüğü tarafından inceleniyor.

Yönetmeliğe göre belgelerin uygunluğu başvurudan itibaren 15 iş günü içerisinde incelenir. Belgelerde eksiklik yoksa başvurudan itibaren 45 iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.

Bu incelemede mağazanın Yönetmelikteki şartları taşıdığı tespit edilirse satış merkezi için yetki belgesi; sorumlu müdür ve ilgili personel için çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir.

Yetki belgesi ve sorumlu müdür çalışma belgesi mağazada görülebilir bir yere asılmalıdır.

Yani süreç yalnızca evrak göndermekten ibaret değildir.

Mağaza fiziken de denetlenir.

Medikal açıldıktan sonra yükümlülükler bitiyor mu?

Hayır.

Belgeyi aldıktan sonra da satış merkezi mevzuata uygun şekilde çalışmaya devam etmek zorundadır.

Örneğin satış merkezleri yalnızca Kurumun kayıt sisteminde gerekli kayıtları bulunan cihazların satışını yapabilir, ürünlerin izlenebilirliğiyle ilgili kayıt ve bildirim yükümlülüklerine uymalı ve çalışma belgesi bulunan personeldeki değişiklikleri bildirmelidir. Yönetmelik ayrıca belirli faaliyet belgelerinin beş yıl, tedarik zinciri izlenebilirlik kayıtlarının ise en az on yıl saklanmasına ilişkin hükümler içerir.

Doğrudan bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerde çalışma saatleri içerisinde çalışma belgesi düzenlenmiş en az bir personelin merkezde bulunması gerekir.

Satış merkezleri ayrıca İl Sağlık Müdürlüğü tarafından iki yılda bir zorunlu olarak denetlenir; gerekli görülmesi halinde ek denetimler de yapılabilir.

Bu nedenle medikal mağaza ruhsatlandırmasını “bir kere belgeyi aldım, konu kapandı” şeklinde düşünmemek gerekir.

İnternetten tıbbi cihaz satabilir miyim?

Bu da yeni medikal açacak girişimcilerin mutlaka araştırması gereken başlıklardan biridir.

Her tıbbi cihazın internetten son tüketiciye satışı aynı kurallara tabi değildir.

Bazı cihazların tüketiciye internet üzerinden satışı yasakken, kapsam dışında kalan bazı cihazların internet satışı yetkilendirilmiş satış merkezlerince yapılabilir. Yönetmeliğin Ek-3 kapsamındaki ürünlerinde ise ayrıca istisnalar vardır. Temmuz 2026’da kontakt lenslerin internet satışına ilişkin de yeni bir düzenleme yapılmıştır.

Bu nedenle e-ticaret sitesi kurmadan önce satışa konulacak ürünlerin tek tek mevzuat açısından kontrol edilmesi gerekir.

Medikal mağaza sahibi mutlaka sağlıkçı mı olmalı?

Hayır.

Bu konu çok karıştırılıyor.

İşletmenin sahibi sağlık mesleği mensubu olmak zorunda değildir.

Ancak işletmenin mevzuatın istediği yeterliliğe sahip sorumlu müdür ve Satış ve Tanıtım Elemanı ile çalışması gerekir.

Dolayısıyla medikal sektörüne dışarıdan gelen bir girişimcinin de medikal mağaza açması mümkündür.

Fakat bu durum;

“Hiçbir sağlık veya tıbbi cihaz mevzuatı bilmeden dükkânı açarım”

anlamına gelmez.

Tam tersine, bu sektörde personel ve ürün mevzuatını daha yatırım aşamasında öğrenmek gerekir.

En sık yapılan hata: Önce dükkânı tutmak

Baribox Ortopedi olarak yeni bir medikal veya bayi projesine bakarken en başta yalnızca raf ve ürün konuşmanın yeterli olmadığını düşünüyoruz.

Önce dört konu netleşmeli:

• Adres uygun mu?
• Satılacak ürün grupları belli mi?
• Gerekli personel yapısı hazır mı?
• Ruhsat ve yetki sürecine uygun bir mağaza mı kuruluyor?

Bunlar netleşmeden yapılan dekorasyon yatırımı veya yüksek miktarda ürün alımı girişimci için gereksiz risk oluşturabilir.

Örneğin kişi çok güzel bir dükkân bulabilir fakat ruhsat veya İl Sağlık Müdürlüğü açısından adresle ilgili sorun çıkabilir.

Ya da bütün yatırım bütçesini ürünlere ayırıp sorumlu müdür ve belgeli personel maliyetlerini hesaba katmamış olabilir.

Bu yüzden bizim yaklaşımımızda medikal mağaza kurulumu ticari plan ile mevzuat planının aynı anda yapılması gereken bir süreçtir.

Medikal Açmadan Önce Kısa Kontrol

Bir girişimci dükkânın anahtarını almadan önce şu tabloyu kafasında tamamlamış olmalı:

• Ne satacağım?
• Ürünlerimin hangileri tıbbi cihaz ve hangi mevzuata tabi?
• Dükkânım uygun mu?
• Perakende bireysel satış yapacaksam gerekli alan şartını karşılıyor muyum?
• İşyeri açma ve çalışma ruhsatını alabiliyor muyum?
• Adres belediye açısından uygun mu?
• Sorumlu müdürüm kim olacak?
• Kendim şartları taşıyor muyum, yoksa personel mi çalıştıracağım?
• Satış ve Tanıtım Elemanım hazır mı?
• Yeterlilik belgesi ve çalışma koşulları uygun mu?
• TCESİS eğitim ve sınavları tamamlandı mı?
• Personelin SGK işlemleri hazır mı?
• İl Sağlık Müdürlüğü başvuru dosyam tamam mı?

Bu aşamalar tamamlandıktan sonra tıbbi cihaz satış merkezi başvurusu çok daha kontrollü ilerler.

Baribox Ortopedi Bayilik Modelinde Neden Bu Konuları Başta Konuşuyoruz?

Medikal mağaza açmak isteyen bir girişimciye yalnızca ürün listesi göndermenin yeterli olmadığını düşünüyoruz.

Baribox Ortopedi bayilik ve mağaza geliştirme çalışmalarında ürün gruplarının yanı sıra mağazanın konumu, fiziksel yapısı, personeli ve kurulacak uzmanlık alanları da birlikte değerlendiriliyor.

Ayak sağlığı, ayak analizi, uygun tabanlık çözümleri, medikal ortopedik ayakkabı ve kompresyon ürünleri gibi kategoriler mağazada planlanırken faaliyetlerin yürürlükteki mevzuata uygun şekilde kurgulanması gerekiyor.

Çünkü iyi bir medikal mağaza yalnızca satış yapan değil;

doğru ürünü, doğru hizmet modeliyle ve doğru yasal altyapıyla sunabilen mağazadır.

Medikal veya ortopedi bayiliği düşünen bir girişimcinin bu nedenle bayilik görüşmesinde yalnızca;

“Ürünleri yüzde kaç iskonto ile alacağım?”

diye sormaması gerekir.

Bir başka önemli soru da şudur:

“Bu mağazayı doğru şekilde kurabilmek için hangi sistemi oluşturmam gerekiyor?”

Sonuç: Medikal Açmaya Ürün Siparişiyle Başlamayın

Medikal açmak isteyen kişinin ilk işi raf satın almak veya ürün sipariş etmek olmamalı.

• Önce faaliyet alanı belirlenmeli.
• Adres kontrol edilmeli.
• İşyeri açma ve çalışma ruhsatı planlanmalı.
• Sorumlu müdür ve Satış ve Tanıtım Elemanı yapısı kurulmalı.
• Gerekli TCESİS eğitim ve sınav süreçleri tamamlanmalı.
• Personelin çalışma ve SGK işlemleri hazırlanmalı.
• Ardından İl Sağlık Müdürlüğüne Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi için başvurulmalı.

Bunların ardından mağaza, mevzuata uygun ürün ve hizmet modeliyle faaliyete geçebilir.

Medikal mağaza açmak bir dükkân açmaktan ibaret değildir. Sağlık sektöründe faaliyet gösterecek sürdürülebilir ve mevzuata uygun bir işletme kurmaktır.

Güncellik ve Hukuki Bilgilendirme